ברוכים הבאים

עמיתים יקרים,

ברוכים הבאים לאקדמיה השנתית לרגולציה של מכשור רפואי ו- IVD שתתקיים בתאריך 30 בספטמבר 2024, במלון דיוויד אינטרקונטיננטל, ת"א.

 

האקדמיה מהווה פלטפורמה למפגש מקצועי ואישי בין אנשי המקצוע בתעשייה ותתמקד בסוגיות עדכניות במגוון תחומים מעולם הרגולציה של מכשור רפואי ו- IVD. ההרצאות יינתנו על ידי מומחים מובילים בתחומם.

 

השנה נתמקד בנושא שימוש בתקנים וחשיבותם בתהליך הפיתוח והייצור של מכשור רפואי. ההרצאות יעסקו בתחומים טכנולוגים שונים מתוך הבנה ששימוש בתקנים מבטיח את אמינות המוצר, משפר יכולת פעולה הדדית ותאימות עם מכשירים אחרים, מפחית סיכונים, משפר את ביצועי המוצר ומטפח חדשנות. כל זאת במטרה לשמור על רווחת המטופל והמשתמש.

 

בסוף האקדמיה תנתן אפשרות להפגש את המרצים במסגרת פגישות אחד על אחד בהן ניתן יהיה לעלות סוגיות ספציפיות.

 

אשמח לראותך בין משתתפי האקדמיה!

 

 

 

,Dear Colleagues

.Welcome to the Annual Regulatory Affairs Academy for Medical Device and IVD, which will take place on September 30th, 2024, at the David Intercontinental Hotel, Tel Aviv

The academy serves as a platform for professional and personal networking among industry professionals and will focus on current issues across a range of topics in the field of medical device and IVD regulation. The lectures will be delivered by leading experts in their respective fields

This year, we will focus on the use of standards and their importance in the development and manufacturing process of medical devices and IVD

The lectures will cover various technological fields, emphasizing that using standards ensures product reliability, improves interoperability and compatibility with other devices, reduces risks, enhances product performance, and fosters innovation, all with the aim of ensuring the well-being of patients and users

.At the end of the academy, there will be an opportunity to meet with the lecturers in one-on-one meetings where specific issues can be discussed

!I look forward to seeing you among the participants of the academy

 

יו"ר אינג' עדי יצקוביץ Eng. Adi Ickowicz
Chairman

תכנית הכנס

08:30 - 09:00

התכנסות ורישום

09:00 - 09:10

דברי פתיחה

יו"ר: אינג' עדי יצקוביץ

מייסד שותף ומנכ"ל לשעבר של
מדיקסנס בע"מ ישראל/ארה"ב

 

:Opening

Eng. Adi Ickowicz

Former co-founder and CEO of
MedicSense Ltd. Israel/USA
Conference Chairman

09:10 - 11:10

מושב פתיחה

09:10 - 09:40

איך לנווט במבוך המורכב של תקני מדטק

אינג' אורי הופר

יועץ בכיר, IQVIA , ארה"ב

 

How to find your way through the complex maze of MedTech standards

Eng. Uri Hoffer

Senior Consultant, IQVIA Inc., USA

09:40 - 10:10

תקני FDA ו- EU חדשים עבור AI/ML במכשור רפואי

אינג' דינה ספרי

מייסדת ומנכ"לית, מד-דב סופט, ישראל

 

The FDA and EU new coming standards for AI/ML in Medical Devices

Eng. Dina Sifri

Founder and CEO, MedDev Soft, Israel

10:10 - 10:40

התקנים במעגל האספטי בתעשיית המדטק

דר' גלית צברי

יועצת איכות ורגולציה, ישראל

 

The standards of the aseptic cycle in the MedTech Industry

Dr. Galit Tsabary

Quality and Regulatory Consultant, Israel

10:40 - 11:10

הפסקת קפה וביקור בתערוכה

11:10 - 12:40

מושב בוקר

11:10 - 11:40

גישור על הפער בין רגולציה ליישום בעולם האמיתי: תוכנית להצלחה של MedTech

אינג' קלאודיו גרוסמן

סמנכ"ל איכות עולמי, אינסייטק, ישראל

 

Bridging the gap between regulation and real-world application: A blueprint for MedTech success

Eng. Claudio Grosman

VP Global QA, Insightec, Israel

11:40 - 12:10

יישום "תקנים הרמוניים" ומסמכי הנחיות MDCG כדי להבטיח את הבטיחות והביצועים של מוצרי

אינג' אליאס דאהר

מנהל סניף ישראל, אמ די סי, גרמניה

 

Applying "Harmonized Standards" and MDCG guidance documents to

ensure the safety and performance of MedTech products

Eng. Elias Daher

Head of Branch Office Israel, mdc, Germany

12:10 - 12:40

השלכות מסחריות של אסטרטגיית הערכה ביולוגית מתוכננת כהלכה

מר לירן כהן

מנהל פיתוח עסקי, נאמסה, ארה"ב

 

Commercial Implications of a Properly Planned Biological Evaluation Strategy

Mr. Liran Cohen

Account Manager, Namsa, USA

12:40 - 13:00

הפסקת קפה וביקור בתערוכה

13:00 - 14:30

מושב צהרים

13:00 - 13:30

ניסויי שימושיות של מכשור רפואי להערכת ממשק אדם-מכונה(MMI) וניסויים קלינים

אינג’ עדי יצקוביץ

מייסד ומנכ"ל מדיקסנס מקבוצת IQVIA ו- Senior Principal ב- IQVIA Medtech Regulatory Solutions Europe  לשעבר

Medical Device Usability Studies Evaluating Man-machine Interface (MMI) and Clinical Investigations

13:30 - 14:00

עולם בדיקות הסביבה למוצרי מדטק

דר' יוסי מונצ'ר MBA

מנכ"ל,  Reguclin Biomedical Consulting Ltd

 

The world of environmental tests for MedTech

Dr. Yossi Muncher, Ph.D. , MBA

CEO, Reguclin Biomedical Consulting Ltd

14:00 - 14:30

תקן ISO14971 ו- IEC60812 ומה ביניהם

דר' דורית נהרי

ננוקס, חטיבת ה- ARC, דירקטורית איכות בכירה

 

 

ISO14971 and IEC60812 and what is in between

Dr. Dorit Nahari

“Nanox ARC Quality assurance Senior Director”

14:30 - 15:15

ארוחת צהרים

הרשמה

הרשמה לנציגי חברות

לנרשמים עד ה-26.9.24
1,000 ש"ח + מע"מ
לנרשמים מה-27.9.24 ועד ה-30.9.24 כולל
1,100 ש"ח +מע"מ

דמי ההרשמה כוללים :

  • כניסה לכל הרצאות האקדמיה ומעבר בכל האקדמיות השונות
  • תוכנית הכנס ופריטים מודפסים אחרים (לא כולל מצגות מרצים)
  • הפסקות קפה& ארוחת צהריים

שיטת התשלום :

תשלום דמי רישום (בשקלים) יכול להתבצע כדלקמן :
בכרטיס אשראי: ויזה, מסטרקארד או אמריקן אקספרס
רישום יהיה תקף רק עם קבלת התשלום המלא על ידי מחלקת הרישום על פי המועד הסופי המצוין .
חשבונית מס תשלח לאחר אישור התשלום במייל .

רישום מדיניות ביטולים
כל הביטולים חייבים להיעשות בכתב ולהישלח בפקס או בדוא"ל למחלקת רישום .

עד 7 ימים לפני הכנס –ללא דמי ביטול
פחות מ -7 ימים לפני הכנס- דמי ביטול בגובה דמי ההרשמה

מחלקת רישום: 03-7650504
פקס :   03-6493667