ברוכים הבאים
עמיתים יקרים,
ברוכים הבאים לאקדמיה השנתית לרגולציה של מכשור רפואי ו- IVD, שתתקיים בתאריך 30 בספטמבר 2024, במלון דיוויד אינטרקונטיננטל, ת"א.
האקדמיה מהווה פלטפורמה למפגש מקצועי ואישי בין אנשי המקצוע בתעשייה ותתמקד בסוגיות עדכניות במגוון תחומים מעולם הרגולציה של מכשור רפואי ו- IVD. ההרצאות יינתנו על ידי מומחים מובילים בתחומם.
השנה נתמקד בנושא שימוש בתקנים וחשיבותם בתהליך הפיתוח והייצור של מכשור רפואי. ההרצאות יעסקו בתחומים טכנולוגים שונים מתוך הבנה ששימוש בתקנים מבטיח את אמינות המוצר, משפר יכולת פעולה הדדית ותאימות עם מכשירים אחרים, מפחית סיכונים, משפר את ביצועי המוצר ומטפח חדשנות. כל זאת במטרה לשמור על רווחת המטופל והמשתמש.
בסוף האקדמיה תנתן אפשרות להפגש את המרצים במסגרת פגישות אחד על אחד בהן ניתן יהיה לעלות סוגיות ספציפיות.
אשמח לראותך בין משתתפי האקדמיה!
,Dear Colleagues
.Welcome to the Annual Regulatory Affairs Academy for Medical Device and IVD, which will take place on September 30th, 2024, at the David Intercontinental Hotel, Tel Aviv
The academy serves as a platform for professional and personal networking among industry professionals and will focus on current issues across a range of topics in the field of medical device and IVD regulation. The lectures will be delivered by leading experts in their respective fields
This year, we will focus on the use of standards and their importance in the development and manufacturing process of medical devices and IVD
The lectures will cover various technological fields, emphasizing that using standards ensures product reliability, improves interoperability and compatibility with other devices, reduces risks, enhances product performance, and fosters innovation, all with the aim of ensuring the well-being of patients and users
.At the end of the academy, there will be an opportunity to meet with the lecturers in one-on-one meetings where specific issues can be discussed
!I look forward to seeing you among the participants of the academy
Chairman
תכנית הכנס
התכנסות ורישום
דברי פתיחה
מייסד שותף ומנכ"ל לשעבר של
מדיקסנס בע"מ ישראל/ארה"ב
:Opening
Eng. Adi Ickowicz
Former co-founder and CEO of
MedicSense Ltd. Israel/USA
Conference Chairman
מושב פתיחה
איך לנווט במבוך המורכב של תקני מדטק
יועץ בכיר, IQVIA , ארה"ב
How to find your way through the complex maze of MedTech standards
Eng. Uri Hoffer
Senior Consultant, IQVIA Inc., USA
תקני FDA ו- EU חדשים עבור AI/ML במכשור רפואי
מייסדת ומנכ"לית, מד-דב סופט, ישראל
The FDA and EU new coming standards for AI/ML in Medical Devices
Eng. Dina Sifri
Founder and CEO, MedDev Soft, Israel
התקנים במעגל האספטי בתעשיית המדטק
יועצת איכות ורגולציה, ישראל
The standards of the aseptic cycle in the MedTech Industry
Dr. Galit Tsabary
Quality and Regulatory Consultant, Israel
הפסקת קפה וביקור בתערוכה
מושב בוקר
גישור על הפער בין רגולציה ליישום בעולם האמיתי: תוכנית להצלחה של MedTech
סמנכ"ל איכות עולמי, אינסייטק, ישראל
Bridging the gap between regulation and real-world application: A blueprint for MedTech success
Eng. Claudio Grosman
VP Global QA, Insightec, Israel
יישום "תקנים הרמוניים" ומסמכי הנחיות MDCG כדי להבטיח את הבטיחות והביצועים של מוצרי
מנהל סניף ישראל, אמ די סי, גרמניה
Applying "Harmonized Standards" and MDCG guidance documents to
ensure the safety and performance of MedTech products
Eng. Elias Daher
Head of Branch Office Israel, mdc, Germany
השלכות מסחריות של אסטרטגיית הערכה ביולוגית מתוכננת כהלכה
מנהל פיתוח עסקי, נאמסה, ארה"ב
Commercial Implications of a Properly Planned Biological Evaluation Strategy
Mr. Liran Cohen
Account Manager, Namsa, USA
הפסקת קפה וביקור בתערוכה
מושב צהרים
ניסויי שימושיות של מכשור רפואי להערכת ממשק אדם-מכונה(MMI) וניסויים קלינים
מייסד ומנכ"ל מדיקסנס מקבוצת IQVIA ו- Senior Principal ב- IQVIA Medtech Regulatory Solutions Europe לשעבר
Medical Device Usability Studies Evaluating Man-machine Interface (MMI) and Clinical Investigations
עולם בדיקות הסביבה למוצרי מדטק
מנכ"ל, Reguclin Biomedical Consulting Ltd
The world of environmental tests for MedTech
Dr. Yossi Muncher, Ph.D. , MBA
CEO, Reguclin Biomedical Consulting Ltd
תקן ISO14971 ו- IEC60812 ומה ביניהם
ננוקס, חטיבת ה- ARC, דירקטורית איכות בכירה
ISO14971 and IEC60812 and what is in between
Dr. Dorit Nahari
“Nanox ARC Quality assurance Senior Director”
ארוחת צהרים
הרשמה
הרשמה לנציגי חברות
דמי ההרשמה כוללים :
- כניסה לכל הרצאות האקדמיה ומעבר בכל האקדמיות השונות
- תוכנית הכנס ופריטים מודפסים אחרים (לא כולל מצגות מרצים)
- הפסקות קפה& ארוחת צהריים
שיטת התשלום :
תשלום דמי רישום (בשקלים) יכול להתבצע כדלקמן :
בכרטיס אשראי: ויזה, מסטרקארד או אמריקן אקספרס
רישום יהיה תקף רק עם קבלת התשלום המלא על ידי מחלקת הרישום על פי המועד הסופי המצוין .
חשבונית מס תשלח לאחר אישור התשלום במייל .
רישום מדיניות ביטולים
כל הביטולים חייבים להיעשות בכתב ולהישלח בפקס או בדוא"ל למחלקת רישום .
עד 7 ימים לפני הכנס –ללא דמי ביטול
פחות מ -7 ימים לפני הכנס- דמי ביטול בגובה דמי ההרשמה
מחלקת רישום: 03-7650504
פקס : 03-6493667